泰合 個股新聞

興櫃生技股泰合（6467）昨（16）日公告，該公司抗血栓口溶膜新藥TAH3311已完成美國臨床三期試驗所有受試者給藥，達成505(b)(2)新劑型藥物上市的重要里程碑。

本次試驗共招募60名健康受試者，採美國食品藥物管理局（FDA）認可的生物相等性設計，與原廠錠劑進行血中濃度比較，待2025年第2季臨床試驗數據報告完成後，預計2025年第3季根據結果申請美國及歐洲藥證。

泰合生技表示，TAH3311為全球首創的Apixaban抗血栓口溶膜劑型，能迅速溶於口中，無需飲水，無噎嗆風險，有效解決錠劑對吞嚥困難患者的服用障礙。Apixaban（商品名Eliquis）為一種Factor Xa抑制劑，乃預防中風與治療血栓栓塞疾病的一線用藥，在同類藥物中具有使用劑量低、腸胃道出血風險較低的優勢。

1.事實發生日:114/01/16
2.公司名稱:泰合生技藥品股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司研發新藥TAH3311抗血栓口溶膜，經美國食品藥物管理局(US FDA)
及歐洲EMA核准對該品項的臨床試驗設計，採生物相等性(Bioequivalence
, BE)設計，招募60名健康受試者，與美國及歐洲原廠錠劑(Eliquis)進行　
血中濃度比較，於2024年11月17日(美國時間)開始受試者用藥，於2025年
1月15日(美國時間)已完成所有受試者給藥。
本次試驗取得結果將可同時提供美國與歐盟藥證申請使用。
(1)試驗名稱：A Pivotal, Randomized, Single-dose, Open-label, Four-Way
Crossover, Bioequivalence Study of TAH3311 (Apixaban Oral
Dissolving Film[ODF]) Under Fasted and Fed Conditions
Versus Both the US RS/RLD and EU product, ELIQUIS Oral
Tablets, Under Fasted Condition in Healthy Volunteers
試驗內容詳情請見Clinicaltrials.gov網站
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06689436
(NCT06689436)
(2)試驗目的：評估TAH3311抗血栓口溶膜對比美國與歐盟製造錠劑藥品之
生物相等性。
(3)受試者人數：60人。
(4)試驗地點國家：美國。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號：TAH3311
(2)用途：抗血栓用藥
(3)預計進行之所有研發階段：臨床試驗三期(Pivotal study, 關鍵試驗)數據
分析及統計分析、藥品查驗登記審核。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結
果／發生其他影響新藥研發之重大事件：臨床試驗三期(Pivotal study
, 關鍵試驗)已完成受試者給藥。
B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未
達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨
之風險及因應措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向
：不適用。
D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為保障公司及
投資人權益，故不宜公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：將依主管機關規定及臨床進展揭露相關訊息。
B.預計應負擔之義務：不適用。
(6)市場現況：
TAH3311為由泰合自行開發之Apixaban抗血栓口溶膜劑型(Oral
Dissolving Film, ODF)，適應症與原廠相同，在臨床上使用於非瓣膜性心
房纖維顫動(non-valvular atrial fibrillation)病人預防中風及全身性
栓塞、預防髖關節或膝關節置換手術後可能導致肺栓塞（PE）的深靜脈血
栓（DVT）、以及治療深靜脈血栓與肺栓塞並預防復發。依據IQVIA統計
，Apixaban 市場需求持續擴大，2023年的美國銷售額達到221億美元。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資
面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

興櫃生技新兵泰合（6467）昨（15）日宣布，美國Mithradote Bio公司委託的舌下口溶膜解毒劑（M-101）開發計畫啟動。M-101為針對苯二氮平類藥物（BZDs）及Z-drugs（Zopiclone,）的解毒劑，也是全球第一個可由受害者緊急自救的預防性藥品。

泰合生技表示，此類解毒劑為至特定場合如夜店、派對等地隨身攜帶，以預防飲料被下藥或約會強暴。

泰合生技董事長李世仁表示，泰合生技非常認同此解毒劑開發成舌下口溶膜劑型，對於維護民眾個人安全的必要性，Mithradote Bio公司委託泰合開發也顯示，泰合的平台技術及通過法規獲得藥證的實力獲得認可，泰合的技術足以協助合作夥伴將其概念實現為真正的產品。

李世仁表示，作為透皮╱透黏膜藥物傳輸劑型中的領導者，泰合生技歡迎更多的共同或委託開發合作案，借助策略合作夥伴資源，使藥物更快上市以造福更多病患及滿足民眾對於藥物的需求。

泰合（6467）昨（25）日舉行掛牌前業績發表會，該公司預計今年12月30日以每股56元參考價登錄興櫃。泰合生技藥品董事長暨總經理李世仁表示，公司開發的抗血栓口溶膜（Oral Dissolving Film, ODF）新藥TAH3311，已在美國展開臨床三期試驗（Pivotal trial，關鍵臨床試驗），目標明年首季完成臨床，爭取2026年在歐美市場上市。

泰合生技藥成立於2010年，該公司曾經於2014年登錄興櫃，後來為了進行轉型又在2018年下興櫃，在李世仁的策略調整下，改以聚焦創新劑型藥物發展為核心業務。

李世仁表示，泰合生技開發的TAH3311，是將原廠的Apixaban抗血栓錠劑（商品名Eliquis, Bristol Myers Squibb及Pfizer共同開發）改成不須喝水即可迅速溶於口中的薄膜劑型，屬於505(b)(2)新劑型新藥。目前全球每年新增1,500萬名中風患者，其中50%的患者在住院期間會產生吞嚥困難，根據統計約有13%的中風病患產生長期吞嚥障礙（Long-term Dysphagia）。

李世仁表示，TAH3311已在日前開始三期臨床收案，共計招募60名健康受試者，預計2025年第1季完成後，於第3季申請美國及歐洲藥證，目標2026年正式上市。他說明，TAH3311將由泰合自行申請上市許可後，再將歐、美市場授權給經銷商進行推廣。

　　趕搭2024年掛牌列車，泰合（6467）預計30日以參考價每股56元登 錄興櫃。泰合董事長暨總經理李世仁25日表示，正在三期臨床的抗血 栓口溶膜新藥TAH3311，預計明年第一季完成，第三季送美國、歐洲 藥證申請，歐美授權案可望拍板，目標2026年第四季取證搶攻全球逾 220億美元市場。

　　泰合專攻抗血栓口溶膜、口頰溶膜與經皮吸收貼片等系列特殊劑型 產品，以新劑型新藥和學名藥雙引擎布局，其中化療止吐藥品TAH44 11口溶膜，已獲日本許可上市，是台灣藥廠在日本拿下的第一個新劑 型藥證，也是日本第一個化療止吐口溶膜產品。

　　李世仁表示，泰合擁有獨特的藥物傳輸平台技術，將藥物穿透上皮 細胞傳輸藥物技術，包括透皮藥物傳輸-貼片，透黏膜藥物傳輸-口溶 膜、口頰溶膜，劑型開發困難。目前美國僅20張貼片藥證，口溶膜約 16張，口頰溶膜更只有4張。

　　進度最快的505(b)(2)新藥TAH3311，是將原廠的Apixaban抗血栓錠 劑改成不須喝水即可迅速溶於口中的薄膜劑型。該新藥為全球首創口 溶膜劑型，上市後可享有獨賣期三年，此次臨床三期試驗只要確認生 物相等性，抽血測血液中藥物濃度達到BE即可，共計招募60名健康受 試者，臨床費用較低預估低於100萬美元，預計2025年第一季完成收 案。

　　李世仁表示，Apixaban的原料藥專利到2026年11月21日，錠劑專利 到2031年，泰合的TAH3311有機會在2026年第四季取證，屆時剛好原 廠專利到期，而原廠與學名藥廠和解上市時間為2028年4月，此段空 窗期讓泰合有機會搶占市場商機。

　　除TAH3311外，鴉片過量解毒口頰溶膜TAH2231也是泰合頗具利基的 產品，該新藥為獨門技術，由於僅2～3分鐘即可迅速解毒，美國FDA 傾向可於OTC（不需處方簽）上市，泰合正積極和FDA討論。

1.事實發生日:113/12/25
2.發生緣由:本公司受邀參加元大證券舉辦之興櫃前法人說明會
3.因應措施:不適用。
4.其他應敘明事項:
(1)召開法人說明會之日期：113/12/25
(2)召開法人說明會之時間：14時30分
(3)召開法人說明會之地點：台北市復興北路99號(?亞會議中心)2樓201會議室
(4)法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加元大證券舉辦之興櫃前法人說明會，說明
本公司營運概況。
(5)法人說明會簡報內容：內容檔案於當日會後公告於公開資訊觀測站。
(6)公司網站是否有提供法人說明會內容：無。

　不讓細胞治療股專美於前，興櫃新兵和有藥證／臨床股利多的生技 股，在醫療科技展的熱潮中大「秀技」。

　　除泰合生、訊聯智藥、永笙-KY、雲象科技、禾榮生、精華生醫等 六家生技新兵趕在年底前登錄興櫃外，逸達取得英國藥證、仁新治療 急性骨髓性白血病之新藥LBS-007獲美國FDA授予快速審查認定；順藥 急性缺血性腦中風新藥LT3001，在大陸進行的II期臨床試驗結果，數 據也達初步療效，在在凸顯新藥族群的研發能量。

　　專攻數位病理醫療的雲象，旗下「骨髓抹片AI分類計數」已獲衛福 部與歐盟CE核准上市，是該領域全球 首例同時獲兩地認證的AI醫材 ，目前正在台灣申請健保給付。

　　泰合生開發的抗血栓口溶膜新藥TAH3311，已在美國開始臨床三期 試驗，預計明年1月底完成收案，第二季進行數據分析，若結果順利 ，即啟動授權並申請歐美藥證。

　　泰合生專攻抗血栓口溶膜、口頰溶膜與經皮吸收貼片等系列特殊劑 型產品，其中化療止吐藥品TAH4411口溶膜，已獲日本許可上市，是 台灣藥廠在日本拿下的第一個新劑型藥證，也是日本第一個化療止吐 口溶膜產品。

　　新藥股中，仁新的LBS-007已取得FDA授予急性淋巴性白血病與急性 骨髓性白血病孤兒藥資格認證，最近再獲快速審查認定，有助加速新 藥上市時程，搶攻2030年全球合計可達71億美元的市場規模。

　　搶攻2024年最後一波紅包行情，泰合生（6467）、訊聯智藥（780 8）、永笙-KY（4178）、雲象科技（7803）等6家生技新兵拚年底登 錄興櫃；由於此波掛牌股有最夯的新劑型新藥、細胞治療和AI數位醫 療，且有藥證和進軍海外市場利多，「含金養分」可望上演吸金戲碼 。

　　就初步統計，第四季至少有8家公司登錄興櫃 光是近一個半月就有 泰合生、訊聯智藥、永笙-KY、雲象、禾榮生、精華生醫等6家公司掛 牌。打頭陣掀起話題的是雲象，聚焦數位病理及醫療影像AI輔助診斷 系統；禾榮科則投入加速器型硼中子捕獲（AB-BNCT）癌治療設備開 發。

　　集團股孕育的小金雞中，中天和訊聯都以細胞新藥為主。中天集團 的永笙生技，開發的RegeneCyte獲得 美國FDA核發上市許可（BLA） ，成為全球首家取得美國臍帶血幹細胞 治療新藥藥證的生技公司（ 目前已核准的均屬於非營利組織擁有的公捐血庫）。

　　永笙RegeneCyte是以人體臍帶血造血前驅細胞製成的異體移植造血 幹細胞製劑，主要用於治療血液與免疫系統缺失疾病，同時永笙也在 長新冠症候群與急性缺血性腦中風的臨床試驗中取得突破性進展， 持續擴展多項適應症。

　　由於美國準總統川普任命小羅勃甘迺迪出任衛生部長，他關注細胞 療法，而永笙在美國加州有生產基地，擁有符合FDA、EMA、TFDA、A ABB與 FACT最高國際標準的異體細胞資源庫，而被視為是大贏家。

　　另外，訊聯持股32.64％的訊聯智藥，主產品為幹細胞及外泌體新 藥開發，該公司已與13種型態公司整合成外泌體聯盟，近期新增連鎖 中醫與獸醫集團，預期醫美與保健品應用將最快挹注營收， 研發中 的新藥進度也受關注。

　　捲土重來重新掛牌的泰合生技，專攻抗血栓口溶膜、口頰溶膜與經 皮 吸收貼片等系列特殊劑型產品，旗下不僅已有新藥取得日本藥證 ，目前在三期臨床的抗血栓口溶膜新藥TAH3311，也有機會在明年申 請歐美藥證。

　　法人表示，此波生技興櫃新兵股，技術都是當紅的炸子雞，且永笙 、泰合都有美國藥證題材，雲象的「骨髓抹片AI分類計數」，也正在 申請健保給付，利多題材都有機會帶動股價表現。

　　泰合生技藥品公司宣布其TAH3311抗血栓口溶膜新藥已在美國開始 臨床三期試驗（Pivotal trial，關鍵臨床試驗），首批受試者已完 成藥物投予。泰合於2023年7月底即與美國FDA召開抗血栓口溶膜臨床 一期試驗結束會議（End of Phase I Meeting）討論臨床三期試驗規 劃，美國FDA同意得以生物相等性（Bioequivalence，BE）方式進行 ，與原廠錠劑比較血液中濃度，完成後依據此試驗結果申請藥證，T AH3311此次臨床三期試驗共計招募60名健康受試者，預計2025年第一 季完成後準備申請美國及歐洲藥證。

　　泰合生技所開發的 TAH3311 抗血栓口溶膜（Oral Dissolving Fi lm，ODF）是將原廠的Apixaban抗血栓錠劑（商品名Eliquis, Brist ol Myers Squibb及Pfizer共同開發）改成不須喝水即可迅速溶於口 中的薄膜劑型，屬於505（b）（2）新劑型新藥。目前全球每年新增 1,500萬名中風患者，其中 50％的患者在住院期間會產生吞嚥困難， 部分病人在經過復健後症狀得以緩解，根據統計約有13％的中風病患 產生長期吞嚥障礙 （Long-term Dysphagia）。

　　Apixaban為現今預防中風及抗血栓的第一線用藥與標準療法，但原 廠只開發錠劑一種劑型，對於吞嚥相對困難的老年人、兒童及中風後 產生吞嚥障礙的病人，必須每日二次將錠劑磨粉混入水中餵食，終生 服用，除了耗時費力外，在磨粉過程中容易造成損失，服用劑量不精 準。口溶膜劑型能夠改善錠劑缺點，置於舌上即可溶解，草莓風味口 感佳，不須喝水吞服降低噎嗆風險，提高病患服藥遵囑性，減輕照顧 者負擔，尤其老年人的肺炎發生率和死亡率都很高，其中因為「嗆咳 」造成的吸入性肺炎是最常見的病因。根據台灣全民健保資料統計， 吸入性患肺炎患者的死亡率高達47.3％，且高達38.7％的吸入性肺炎 患者有吞嚥障礙，改用口溶膜劑型可降低喝水服藥引發吸入性肺炎風 險。

　　根據IQVIA數據，2023年美國Apixaban市場即達美金約221億元，相 較2022年的189億美金成長約16.4％，且市場還在持續擴大。而根據 Pharmacompass的統計，Apixaban在2023年銷售額僅次於抗癌藥Keyt ruda、已躍升為全球第二大藥品，也是最大的小分子藥物。

　　Apixaban為Factor Xa的抑制劑，在同類藥物中具有使用劑量低、 腸胃道出血風險較低之優勢，因此泰合生技選擇針對 Apixaban 改為 口溶膜劑型，除了改善錠劑在臨床上使用不足之處，亦極具市場潛力 。