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台睿生技 個股新聞

公司全名
台睿生物科技股份有限公司
 
個股新聞
項次 標題新聞 資訊來源 日期
1 公告本公司董事會通過113年度個體財務報告。 摘錄資訊觀測 2025-03-18
1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:114/03/18
2.審計委員會通過財務報告日期:114/03/18
3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):113/01/01~113/12/31
4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):8,222
5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):1,343
6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(145,496)
7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(138,835)
8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(138,835)
9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(138,835)
10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(1.26)
11.期末總資產(仟元):703,447
12.期末總負債(仟元):56,273
13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):647,174
14.其他應敘明事項:無
2 公告本公司董事會決議114年度員工認股權憑證發行及 認股辦法。 摘錄資訊觀測 2025-03-18
1.董事會決議日期:114/03/18
2.發行期間:於主管機關申報生效通知到達之日起二年內,得視實際需求,一次或分次
發行,實際發行日期由董事會授權董事長訂定之。
3.認股權人資格條件:
(1)以認股資格基準日前到職之本公司及符合金融監督管理委員會107年12月27日金管
證發字第1070121068號令規定之國內外子公司之正式編制之全職員工為限,認股資格
基準日由董事會授權董事長決定。
(2)實際得為認股權人及所授與認股權憑證之數量,將參酌依職級、工作績效考核、
年資、整體貢獻及特殊功績等因素擬定之分配標準,由總經理擬定及董事長同意後,
提報董事會核決同意。惟員工具董事或經理人身分者,應先提報薪資報酬委員會審核
同意,再提報董事會決議;員工非具經理人身分者,應先提報審計委員會審核同意,
再提報董事會決議。
(3)本公司依發行人募集與發行有價證券處理準則第五十六條之一第一項規定發行
員工認股權憑證累計給予單一認股權人得認購股數,加計認股權人累計取得限制
員工權利新股之合計數,不得超過已發行股份總數之千分之三,且加計本公司依
發行人募集與發行有價證券處理準則第五十六條第一項規定發行員工認股權憑證
累計給予單一認股權人得認購股數,不得超過已發行股份總數之百分之一。
4.員工認股權憑證之發行單位總數:1,800單位
5.每單位認股權憑證得認購之股數:1,000股
6.因認股權行使而須發行之新股總數或依證券交易法第二十八條之二規定須買回之股數:
因認股權行使而須發行之普通股新股總數為1,800,000股。
7.認股價格:
(1)本公司股票上市(櫃)掛牌日前發行者,其認股價格不得低於各分次發行日前一段
時間普通股加權平均成交價格,且不得低於最近期經會計師查核簽證或核閱之財務報告
每股淨值。上述「發行日前一段時間普通股加權平均成交價格」,係指發行日前三十個
營業日興櫃股票電腦議價點選系統內本公司興櫃股票普通股之每一營業日成交金額之
總和除以每一營業日成交股數之總和計算。
(2)本公司股票上市(櫃)掛牌日後發行者,其認股價格以不得低於發行當日本公司
普通股收盤價格為認股價格,若當日收盤價低於面額時,則以普通股股票面額為認股
價格。
8.認股權利期間:
(1)認股權人自被授予員工認股權憑證屆滿二年後可依本辦法行使認股。認股權憑證之
存續期間為六年,不得轉讓、質押、贈予他人、或做其他方式之處分,但因認股權人
死亡其繼承者不在此限。存續期間屆滿後,未行使之認股權視同放棄認股權利,認股權
人不得再行主張其認股權利。
(2)認股權人屆滿約定之期間後按下列方式行使認股權利:
認股權憑證授予期間 可行使認股權比例(累計)
屆滿二年 50%
屆滿三年 75%
屆滿四年 100%
(3)認股權人自公司授予員工認股權憑證後,遇有違反法律、違反勞動契約或工作規則等
重大過失,公司有權就其尚未具行使權之認股權憑證經董事會通過後予以收回註銷。
9.認購股份之種類:本公司普通股股票。
10.員工離職或發生繼承時之處理方式:
(1)離職(含自願離職、資遣、退休):
(A)自願離職或依勞基法相關規定之資遣:上開原因發生時,已具行使權之認股權憑證,
於離職或資遣之生效日起,即視同放棄認股權利。未具行使權之認股權憑證,於離職當
日即失效。
(B)退休:已授予之認股權憑證,於退休時,可以行使已具行使權之認股權利。惟該認股
權利,必須自退休日起一年內行使之,但仍以認股權憑證存續期間為限,逾期未行使則
視同放棄其認股權利。未具行使權之認股權憑證,於退休當日即失效。
(2)留職停薪:已具行使權利之認股權憑證,得自留職停薪起始日起一個月內行使認股
權利,逾期未行使者,凍結其認股權行使權利,並遞延至復職後恢復;未具行使權利之
認股權憑證,自復職起回復權益,惟本條第二項所規定之認股權行使時程之計算應按
留職停薪期間,往後遞延,但仍以認股權憑證存續期間為限。
(3)一般死亡:已具行使權之認股權憑證,由法定繼承人自認股權人死亡日起一年內
行使認股權利,但仍以認股權憑證存續期間為限,逾期未行使則視同放棄其認股權利。
未具行使權之認股權憑證,於死亡當日即失效。
(4)因受職業災害殘疾或死亡者:
(A)因受職業災害致身體殘疾而無法繼續任職者:已授予之認股權憑證,於離職時,
可以行使全部之認股權利。除仍應於被授予認股權憑證屆滿二年後方得行使外,不受
本條第二項有關時程屆滿可行使認股比例之限制。惟該認股權利,必須自離職日起或
被授予認股權憑證屆滿二年起(以日期較晚者為主)一年內行使之,但仍以認股權
憑證存續期間為限,逾期未行使則視同放棄其認股權利。
(B)因受職業災害或因公出差致死亡者:已授予之認股權憑證,於認股權人死亡時,
法定繼承人可以行使全部之認股權利。除仍應於被授予認股權憑證屆滿二年後方得
行使外,不受本條第二項有關時程屆滿可行使認股比例之限制。惟該認股權利,必須
自死亡日起或被授予認股權憑證屆滿二年起(以日期較晚者為主)一年內行使之,但
仍以認股權憑證存續期間為限,逾期未行使則視同放棄其認股權利。
(5)調職:因本公司營運所需,經本公司核定指派而調職或職務調動者,得由本公司
董事長另行核定其認股權利及行使時限,並以本條第(二)項所定認股權憑證之存續
期間為限。
(6)認股權人或其法定繼承人若未能於上述期限內行使認股權者,即視為放棄認股權利。
11.其他認股條件:對於放棄認股權利之認股權憑證,本公司將予以註銷不再發行。
12.履約方式:本公司發行普通股新股方式交付之。
13.認股價格之調整:
(1)本認股權憑證發行後,除本公司所發行具有普通股轉換權或認股權之各種有價證券
換發普通股股份或因員工酬勞發行新股者外,遇有本公司已發行普通股股份增加時,
應依下列計算公式,計算調整後轉換價格,於新股發行除權基準日調整之,如係因股票
面額變更致已發行普通股股份增加,於新股換發基準日調整之,但有實際繳款作業者於
股款繳足日調整之:
調整後認股價格=調整前認股價格×〔已發行股數+(每股繳款額×新股發行股數)/
每股時價〕/(已發行股數+新股發行股數)。
股票面額變更時:
調整後認股價格=調整前認股價格×(股票面額變更前已發行普通股股數/股票面額變更
後已發行普通股股數)
(A)「已發行股數」係指普通股已發行股份總數,扣除本公司買回尚未註銷或轉讓之
庫藏股股數,及已收回或買回惟尚未註銷之限制員工權利新股。
(B)「每股繳款金額」如係屬無償配股或股票分割時,則繳納金額為零。
(C)與他公司合併或受讓他公司股份時,認股價格得依相關規定調整之。
(D)遇有調整後認股價格高於調整前認股價格時,則不予調整;若有調整後認股價格低於
普通股股票面額時,以普通股股票面額為認股價格。
(E)上述時價之訂定,股票上市(櫃)掛牌日前,應以除權基準日、訂價基準日或股票
分割基準日之前三十個營業日,本公司興櫃市場之加權平均成交價格計算,且不低於
本公司最近期經會計師查核簽證或核閱之財務報告每股淨值;股票上市(櫃)掛牌
日後,應以除權基準日、訂價基準日或股票分割基準日之前一、三、五個營業日擇一
計算本公司普通股收盤價之簡單算術平均數為準。
(2)本認股權憑證發行後,本公司若遇非因庫藏股註銷之減資致普通股股份減少時,
應依下列公式,計算調整後之認股價格,於減資基準日調整之,如係因股票面額變更
致普通股股份減少,於新股換發基準日調整之。
(A)減資彌補虧損時:
調整後認股價格=調整前認股價格×(減資前已發行普通股股數/減資後已發行普通股
股數)。
(B)現金減資時:
調整後認股價格=(調整前認股價格×(1-每股退還現金金額占換發新股票前最後交易日
收盤價之比率))×(減資前已發行普通股股數/減資後已發行普通股股數)。
(C)股票面額變更時:
調整後認股價格=調整前認股價格×(股票面額變更前已發行普通股股數/股票面額變更後
已發行普通股股數)。
(3)本認股權證發行後,本公司若有發放普通股現金股利,應依下列公式,計算調整後
認股價格,於除息基準日調整之:
調整後認股價格=調整前認股價格×(1-發放普通股現金股利占每股時價之比率)。
上述每股時價之訂定,股票上市(櫃)掛牌日前,應以本公司現金股息停止過戶除息
公告日前三十個營業日,本公司興櫃市場之加權平均成交價格計算,且不低於最近期
經會計師查核簽證或核閱之財務報告每股淨值;股票上市(櫃)掛牌日後,應以現金
股息停止過戶除息公告日之前一、三、五個營業日擇一計算本公司普通股收盤價之簡單
算術平均數為準。
(4)如遇有同時發放現金股利及股票股利(含盈餘轉增資及資本公積轉增資)時,則先扣除
現金股利後,再依股票股利金額調整認股價格。
(5)調整後認股價格之計算皆至新台幣角為止,分以下四捨五入。
14.行使認股權之程序:
(1)認股權人除依法暫停過戶期間外,得依本辦法第五條第二項所定之時程行使認股
權利,並填具「員工認股權憑證認股請求書」,向本公司之股務單位提出申請。
(2)本公司股務單位受理認股之請求後,經審核書件完備後即通知認股權人繳納股款至
指定銀行帳戶。認股權人一經繳款後,即不得撤銷認股繳款。
(3)本公司股務單位於確認收足股款後,即通知股務代理機構,將其認購之股數登載於
本公司股東名簿,於五個營業日內以集保劃撥方式交付本公司新發行之普通股。
(4)新發行之普通股自向認股權人交付之日起,即得買賣。
(5)本公司如依本辦法行新股交付予認股權人,應於每季至少一次向主管機關申請已
完成認股股份資本額變更登記。
15.認股後之權利義務:
本公司因認股權行使所發行之普通股,其權利義務與本公司已發行普通股相同。認股
權人依本辦法所認購之股票及其交易所產生之稅賦,除本辦法另有規定外,均按當時
中華民國之稅法規定辦理。
16.附有轉換、交換或認股者,其換股基準日:NA
17.附有轉換、交換或認股者,對股權可能稀釋情形:無。
18.其他重要約定事項:
(1)本公司完成法定發行程序後,即通知認股權人簽署「員工認股權憑證授與合約書」,
認股權人於簽署完成後,即視為取得認股權憑證。未依規定完成簽署者,即視同放棄
受領權利。
(2)認股權人經授予員工認股權憑證後,應負保密義務,不得探詢他人或洩漏相關資料,
若有違反,本公司有權就其尚未行使之員工認股權憑證予以收回並註銷之。
(3)本辦法經董事會三分之二以上董事出席及出席董事超過二分之一同意,並報經主管
機關申報生效後執行,發行前修改時亦同。如因主管機關審核要求或因應法令變更而需
修正者,授權董事長先行修訂,嗣後應再提報董事會追認。
(4)本辦法如有未盡事宜,悉依相關法令規定辦理。
19.其他應敘明事項:無。
3 公告本公司董事會決議召開民國114年股東常會相關事宜。 摘錄資訊觀測 2025-03-18
1.董事會決議日期:114/03/18
2.股東會召開日期:114/06/12
3.股東會召開地點:臺北市南港區三重路19-10號A棟2樓(國際會議中心)。
4.股東會召開方式(實體股東會/視訊輔助股東會/視訊股東會,
請擇一輸入):實體股東會。
5.召集事由一、報告事項:
(1)本公司民國113年度營業報告。
(2)審計委員會審查本公司民國113年度決算表冊報告。
(3)健全營運計畫執行情形報告。
6.召集事由二、承認事項:
(1)本公司民國113年度營業報告書及財務報表案。
(2)本公司民國113年度虧損撥補案。
7.召集事由三、討論事項:本公司擬發行限制員工權利新股案。
8.召集事由四、選舉事項:全面改選董事案。
9.召集事由五、其他議案:解除本公司董事競業禁止限制案。
10.召集事由六、臨時動議:無。
11.停止過戶起始日期:114/04/14
12.停止過戶截止日期:114/06/12
13.其他應敘明事項:無。
4 公告本公司董事會決議不分派股利。 摘錄資訊觀測 2025-03-18
1. 董事會擬議日期:114/03/18
2. 股利所屬年(季)度:113年 年度
3. 股利所屬期間:113/01/01 至 113/12/31
4. 股東配發內容:
 (1)盈餘分配之現金股利(元/股):0
 (2)法定盈餘公積發放之現金(元/股):0
 (3)資本公積發放之現金(元/股):0
 (4)股東配發之現金(股利)總金額(元):0
 (5)盈餘轉增資配股(元/股):0
 (6)法定盈餘公積轉增資配股(元/股):0
 (7)資本公積轉增資配股(元/股):0
 (8)股東配股總股數(股):0
5. 其他應敘明事項:

6. 普通股每股面額欄位:新台幣10.0000元
5 本公司董事會決議發行114年度限制員工權利新股案。 摘錄資訊觀測 2025-03-18
1.董事會決議日期:114/03/18
2.預計發行價格:無償發行。
3.預計發行總額(股):發行普通股1,200,000股,每股面額
新台幣10元,共計新台幣12,000,000元。
4.既得條件:
(1)既得條件:員工符合下列服務年資條件及績效條件,可分別達成既定條件之股份
比例如下:
A.自獲配限制員工權利新股屆滿一年,仍在職者且第一年度個人績效考核達表現符合
預期(含)以上,第一年度未曾有違反法令、公司勞動契約、工作規則與保密協議等
情事,可既得其獲配股之40%。
B.自獲配限制員工權利新股屆滿二年,仍在職者且第二年度個人績效考核達表現符合
預期(含)以上,第二年度未曾有違反法令、公司勞動契約、工作規則與保密協議等
情事,可既得其獲配股之30%。
C.自獲配限制員工權利新股屆滿三年,仍在職者且第三年度個人績效考核達表現符合
預期(含)以上,第三年度未曾有違反法令、公司勞動契約、工作規則與保密協議等
情事,可既得其獲配股之30%。
5.員工未符既得條件或發生繼承之處理方式:
遇有未達既得條件者,就其被給予尚未達成既得條件之限制員工權利新股,本公司依法
無償收回其股份並辦理註銷。其他各項情事處理方式,悉依本公司所訂之「114年限制
員工權利新股辦法」進行辦理。
6.其他發行條件:無。
7.員工之資格條件:
(1)以限制員工權利新股授予日當日已在職之本公司及符合金融監督管理委員會107年
12月27日金管證發字第1070121068號令規定之國內外子公司之正式編制之全職員工
為限。
(2)實際獲配限制員工權利新股之員工及其獲配之股份數量,將參酌年資、職級、工作
績效考核、整體貢獻及特殊功績,並考量公司營運需求及業務發展策略所需,由總經理
擬定及董事長同意後,提報公司董事會核決同意。惟員工具董事或經理人身分者,應先
提報薪資報酬委員會審核同意,再提報董事會決議;員工非具經理人身分者,應先提報
審計委員會審核同意,再提報董事會決議。
(3)獲配股數:本公司給予單一員工依募發準則第五十六條之一第一項規定發行員工
認股權憑證累計得認購股數,加計累計取得限制員工權利新股之合計數,不得超過已
發行股份總數之千分之三,且加計本公司依募發準則第五十六條第一項規定發行員工
認股權憑證累計給予單一員工得認購股數,不得超過已發行股份總數之百分之一。但經
各中央目的事業主管機關專案核准者,單一員工取得員工認股權憑證與限制員工權利
新股之合計數,得不受前開比例之限制。
8.辦理本次限制員工權利新股之必要理由:
為吸引及留任公司所需優秀人才,並激勵員工及提昇員工向心力,以共同創造公司及
股東之利益。
9.可能費用化之金額:
若以114年3月7日(董事會召集通知寄發前一交易日收盤均價新台幣27.93元)設算可能
費用化總額約為新台幣33,516千元。依既得條件,暫估114年~117年每年可能費用化
金額分別為新台幣7,262千元、17,317千元、6,703千元及2,234千元,惟實際費用化
金額以給予日之公允價值計算之。
10.對公司每股盈餘稀釋情形:
依本公司目前已發行股份總數110,689,908股為計算基礎,暫估114年~117年對公司每股
盈餘可能減少金額分別為新台幣0.07元、0.16元、0.06元及0.02元。
11.其他對股東權益影響事項:
對本公司每股盈餘稀釋尚屬有限,故對股東權益尚不致產生重大影響。
12.員工獲配或認購新股後未達既得條件前受限制之權利:
(1)員工依本辦法獲配之限制員工權利新股,於既得條件前,應以股票信託保管之方式
辦理。交付信託保管期間,應由本公司或本公司指派之人全權代理員工與股票信託保管
機構簽訂信託契約。員工於既得條件未成就前,不得以任何理由或方式,向受託人或
保管人請求返還之。
(2)員工獲配新股後未達既得條件前,除繼承外,不得將限制員工權利新股出售、質押、
轉讓、贈與他人、設定、或作其他之處分。
(3)股東會之出席、提案、發言、表決及其他有關股東權益事項,皆委託信託保管機構
依相關法令規定代為執行之。
(4)本辦法發行之限制員工權利新股於未達既得條件前,其他權利包括但不限於股息、
股利、減資、法定公積及資本公積受配權、現金增資之認股權,與本公司已發行之
普通股股份相同,相關作業依信託保管契約執行之。
13.其他重要約定事項(含股票信託保管等):
本公司發行之限制員工權利新股於既得條件前,應以股票信託保管之方式辦理。
14.其他應敘明事項:
(1)本辦法經董事會三分之二以上董事出席及出席董事超過二分之一同意,提請股東會
討論通過,並向主管機關申報生效後實行。如因應法令修改、主管機關審核要求或因應
法令變更而需修正者,授權董事長修訂本辦法,嗣後應再提報董事會追認後始得發行。
(2)達成既得條件之情形,如可既得股數與股份撥交員工之日期等相關事宜,以本公司
公告為準。
(3)本辦法如有未盡事宜,悉依相關法令規定辦理。
6 公告本公司董事會通過113年度合併財務報告。 摘錄資訊觀測 2025-03-18
1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:114/03/18
2.審計委員會通過財務報告日期:114/03/18
3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):113/01/01~113/12/31
4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):8,222
5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):1,343
6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(145,964)
7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(138,836)
8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(138,836)
9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(138,835)
10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(1.26)
11.期末總資產(仟元):684,781
12.期末總負債(仟元):36,273
13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):647,174
14.其他應敘明事項:無
7 公告本公司開發中抗癌口服新藥CVM-1118獲美國FDA授予 孤兒藥資格用於胰腺神經內分泌腫瘤(PNETs)的治療。 摘錄資訊觀測 2025-01-31
1.事實發生日:114/01/31
2.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司接獲美國食品藥物監督管理局FDA
(U.S. Food and Drug Administration)正式通知,授予台睿開發中抗癌口服小分子
新藥CVM-1118(generic name: foslinanib)取得胰腺神經內分泌腫瘤
(Pancreatic Neuroendocrine Tumors, PNETs)之「孤兒藥認定」資格
(Orphan Drug Designation, ODD)。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號:CVM-1118。
二、用途:用於治療胰腺神經內分泌腫瘤。
三、預計進行之所有研發階段:擬授權或與合作國際大藥廠完成第二、三期臨床
試驗。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/
發生其他影響新藥研發之重大事件:抗癌口服新藥CVM-1118治療晚期神經內分泌腫瘤
的第二期臨床試驗,已完成最後一名受試者的招募,尚有多名患者正接受治療,將
持續收集服藥受試者之返診資料。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:
不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:(例如繼續研發、
授權他人使用、出售等):不適用。
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,
以保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:將依相關法規及進展揭露相關訊息。
(二)預計應負擔之義務:不適用。
六、在美國,根據美國癌症登記(SEER)的數據,2009年至2016年間,胰腺內分泌腫瘤
的發生率約為每10萬人中有1.0人,且隨著診斷技術的進步,這一數字在過去幾十年中
顯著增加,局部、區域和轉移性腫瘤的5年總生存率分別為83%、67%和28%。 值得關注
的是,與其他腫瘤相比,神經內分泌瘤患者的生存期相對較長,且目前尚需有效的
治療藥物。根據Data Bridge Market Research(2023)分析指出,2023年全球神經內分泌
癌市場規模為32.3億美元,預計到2031年將達到71.3億美元,2024-2031年複合成長率
為10.4%。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
8 台睿抗癌新藥臨床有進展 摘錄經濟C5版 2025-01-08


新藥研發公司台睿(6580)總經理簡督憲昨(7)日表示,該公司研發的抗癌新藥CVM-1118繼去年順利完成臨床二a期試驗後,今年起針對神經內分泌腫瘤、與肝癌兩項適應症也將規劃下一階段的發展,公司將尋求與其他生技公司合作,啟動在中國大陸或美國進行臨床二b期試驗。

台睿董事長林羣表示,除了持續進行CVM-1118的下一階段發展,公司也正針對這項藥物尋求國際市場授權。同時台睿也規劃,將在今年上半年申請獲得科技事業核准函,力拚今年底前完成上市櫃申請。

台睿現有核心產品的CVM-1118,去年臨床二a期試驗已顯示高度安全性與初步治療成果,簡督憲說明,今年針對神經內分泌腫瘤在胰臟癌及胃癌的適應症,將規劃臨床二b期試驗;CVM-1118在肝癌的臨床二b期試驗也將進行,這兩項臨床試驗都將尋找不同的生技公司,分別在中國大陸收案。

此外,台睿也正努力尋找全球合作夥伴,在歐美市場方面,台睿已與國際大藥廠洽談,該對象積極在尋求下一個神經內分泌瘤的治療藥物,對台睿目前的臨床結果表達極大興趣,將持續的追蹤討論。

在肝癌藥發展方面,為加速收案,台睿將藥物開發朝中國大陸邁進,目前已成功爭取到中國大陸市場合作夥伴,同意提供免疫療法併用藥物,協助台睿進行下一階段的臨床試驗。
9 台睿 規劃啟動IPO 摘錄工商B6版 2025-01-08

  台睿生技(6580)表示,目前產品多元齊發,除推動藥物的上市以 及保健品的發展,推進國際市場亦有正向的結果,可望於2025年達成 合作目標。台睿規劃啟動申請科技事業核准函,做上市申請準備,希 望於2025年底前完成上市櫃申請,為下一階段的全球發展打下基礎。

  台睿已成功獲取藥證的「西寧特R」硒注射針劑,可用於治療或預 防硒缺乏症,自上市以來每年都有高成長,挹注台睿營收。台睿透露 ,硒注射針劑「西寧特R」自上市以來,目前已布局於國內50多家醫 院以及300餘家診所,銷售逐年增加,尤其2024年更較前一年有40% 的成長,而新獲取同意的藥證增加藥物使用劑量,更可針對嚴重硒缺 乏病人,例如來自於急重症及急性發炎引起硒缺乏病患,有更佳的助 益,可進一步增加市占率。

  台睿近年也布局保健品市場,以台睿的高品質活性硒原料,成為國 內第一個通過查驗登記的國產硒元素食品添加物廠商。
10 公告本公司因會計師事務所內部作業調整更換簽證會計師。 摘錄資訊觀測 2024-12-19
1.董事會通過日期(事實發生日):113/12/19
2.舊會計師事務所名稱:勤業眾信聯合會計師事務所
3.舊任簽證會計師姓名1:
趙永祥
4.舊任簽證會計師姓名2:
鄭欽宗
5.新會計師事務所名稱:勤業眾信聯合會計師事務所
6.新任簽證會計師姓名1:
趙永祥
7.新任簽證會計師姓名2:
陳建瑋
8.變更會計師之原因:
配合會計師事務所內部作業調整,自民國114年度起,本公司之簽證會計師變更為
趙永祥會計師及陳建瑋會計師。
9.說明係由公司主動終止委任或不再繼續委任或前任會計師主動終止委任
或不再繼續接受委任:
不適用
10.公司通知或接獲通知終止之日期:113/10/12
11.最近二年度已申報或即將編製之財務報告是否曾經會計師調整或提出內
部控制重大改進事項之建議:

12.公司對上開調整或建議事項有無不同意見(若有不同意見,請詳細說明每
一事項之性質、公司原處理方法與最後處理結果暨繼任會計師對各該事
項之書面意見):
不適用
13.公司正式委任繼任會計師前,是否曾就上開前任會計師所做調整及建議
事項之處理及其對財務報表可能簽發之意見,諮詢該會計師(若有,請輸
入詢問事項及結果):
不適用
14.說明是否授權前任會計師對繼任會計師所提合理之詢問(包括上開所述不
同意見之情事)充分回答:
不適用
15.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則
重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第7款所定對股東權益或
證券價格有重大影響之事項):
11 公告本公司設置策略長。 摘錄資訊觀測 2024-12-19
1.人員變動別(請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管
(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、訴訟及非訴訟代理人、
財務主管、會計主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管
或內部稽核主管):策略長
2.發生變動日期:113/12/19
3.舊任者姓名、級職及簡歷:不適用
4.新任者姓名、級職及簡歷:林群/本公司董事長/全福生物科技股份有限公司董事長、
宜蘊生醫股份有限公司董事長、安富資本股份有限公司董事長
5.異動情形(請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、
「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」):新任
6.異動原因:新任
7.生效日期:113/12/19
8.其他應敘明事項:無
12 公告本公司股務代理機構「元大證券股份有限公司股務 代理部」變更營業處所事宜。 摘錄資訊觀測 2024-11-20
1.事實發生日:113/11/20
2.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司股務代理機構「元大證券股份有限公司股務代理部」自民國113年12月9日起
變更營業處所,新址及聯絡電話等相關資訊,詳列如下:
地址:106臺北市大安區敦化南路2段67號地下一樓
電話:(02)2586-5859
6.因應措施:
凡本公司股東自民國113年12月9日起,洽辦股票過戶、領息或配股、變更地址、股票
辦理掛失、質權設定或撤銷、印鑑變更或掛失及其他有關股務作業事宜,敬請親臨或
郵寄至新址「106臺北市大安區敦化南路2段67號地下一樓」辦理。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
13 永信、健亞 母以子貴 摘錄工商A3版 2024-10-28
 生技「新勢力」成趨勢,集團孕育小金雞逐步浮出抬面,永信小金 雞永鴻預計明年第一季上市,健亞旗下的浩宇也已申請上櫃;另外, 華人最大生技創投維梧資本(Vivo)投資的邦睿,前光寶集團大掌櫃 林群掌舵的全福也將上市,頂著富爸爸的光環,也讓這一波IPO新股 熱鬧滾滾。

  永鴻是永信在2016年斥資6.2億元,收購外商碩騰生技工廠,與永 信動物藥品部門整合成立,目前擁近300張國內動物產品許可證,產 品分為治療性藥品、含藥飼料添加劑、非含藥飼料添加劑、寵物用藥 、保健品等四大類;最大股東永信集團持股逾5成,其次為兆豐和玉 山創投、中盈投資等股東。

  健亞小金雞浩宇NaviFUS系統併用Avastin於復發型腦瘤(rGBM)- 血腦屏障開啟,透過聚焦式超音波可增強藥物穿過血腦障壁效率,以 發揮療效。該公司攜手超音波顯影劑領導品牌Bracco,投入無創精準 治療復發性膠質細胞腦瘤三期臨床試驗,預計下半年在台大及長庚醫 院啟動。

  目前以聚焦超音波治療腦疾的頂尖公司,進度較快的是以色列的I nsightec、法國的Carthera和浩宇,其中Insightec、浩宇分別在20 18和2022年時拿下愛迪生獎的金牌獎,凸顯該技術受國際關注程度。

  另外,近年積極布局生醫產業的林群,不僅已結盟金融壽險和科技 傳產業友人資金,入股全福、台睿成為最大股東外,也成立了安富一 號、二號基金。

  由於全福上市被視為林群進軍生技業的代表作,未來股價走勢和後 續新藥的臨床開發都備受關注。
14 媒體報導說明。 摘錄資訊觀測 2024-09-25
1.傳播媒體名稱:經濟日報 第C06版
2.報導日期:113/09/25
3.報導內容:「……NET將列為公司優先發展選項,預期未來六至九個月將完成國際授權
或共同合作案。……因CVM-1118是全新的機轉,需要時間與國際大廠洽談,預期授權
談判在六至九個月內月會有結果,共同開發或直接授權都納入考量。……」
4.投資人提供訊息概要:不適用。
5.公司對該等報導或提供訊息之說明:關於本公司產品開發進度、未來市場布局、可能
銷售金額等訊息,籲請投資人以公開資訊觀測站之公告資訊為準。
6.因應措施:發佈澄清訊息於公開資訊觀測站。
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使
投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
15 (補充說明)本公司抗癌口服新藥CVM-1118治療晚期神經 內分泌腫瘤的第二期臨床試驗,已於2024年歐洲腫瘤醫學 學會(ESMO)年會以小型口頭報告形式發表試驗結果。 摘錄資訊觀測 2024-09-25
1.事實發生日:113/09/13
2.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
一、本公司抗癌口服小分子新藥CVM-1118治療晚期、不可切除神經內分泌腫瘤的第二期
臨床試驗,獲選於2024年歐洲腫瘤醫學學會(European Society for Medical Oncology
,ESMO)年會以小型口頭報告(Mini Oral Presentation)形式發表初步試驗結果。
本公司依照大會規定,2024年9月13日(歐洲中部夏令時間16:25)於ESMO口頭報告發表
後,得對外公布臨床試驗數據內容。
二、本試驗為開放性、多中心、以抗癌口服新藥CVM-1118治療晚期神經內分泌腫瘤的
第二期臨床試驗,於台灣多個醫學中心進行收案,目的是探討CVM-1118治療晚期不可
切除神經內分泌腫瘤的療效與安全性。本試驗已完成最後一名受試者的招募,截至
2024年3月6日的數據,實際收案34位用於療效評估的患者中,主要評估指標中位疾病
無惡化存活期(Progression Free Survival, PFS)為10.3個月,超過歷史對照組中位
疾病無惡化存活期 (4~6個月)。次要評估指標中有1位受試者腫瘤部分緩解
(partial response, PR)縮小至77%,最佳整體反應 (Best overall response, BOR)
為2.9%。次族群分析發現CVM-1118併用體抑素類似物治療可大幅延長疾病無惡化存活期
達25.4個月。在安全性方面確認CVM-1118具良好的耐受性,在43名患者中,有19名(44%)
出現治療相關不良事件(treatment-related adverse events, TRAEs),80%的事件屬
輕微的1、2級。最常見的大於等於3級TRAEs是貧血和中性粒細胞減少症(5%)。
由於TRAEs,有3名(7%)患者停止治療,未觀察到與治療相關的嚴重不良事件。本試驗
結果摘要公布於ESMO官網,連結網址為https://cslide.ctimeetingtech.com/
esmo2024/attendee/confcal/session/calendar?q=1118
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號:CVM-1118。
二、用途:用於治療晚期神經內分泌腫瘤。
三、預計進行之所有研發階段:擬授權或與合作國際大藥廠完成第二、三期臨床試驗。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其
他影響新藥研發之重大事件:抗癌口服新藥CVM-1118治療晚期神經內分泌腫瘤的第二期
臨床試驗,已完成最後一名受試者的招募,尚有多名患者正接受治療,將持續收集服藥
受試者之返診資料。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:(例如繼續研發、授權他
人使用、出售等):不適用。
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以
保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:將依相關法規及進展揭露相關訊息。
(二)預計應負擔之義務:不適用。
六、市場現況:根據台灣神經內分泌腫瘤資訊網估計,台灣每年新增之神經內分泌腫瘤
病患約1,400位,神經內分泌腫瘤會發生在許多器官,其中百分之八十發生在胰臟及
胃腸道器官。另依據發表在PLOS ONE期刊的研究結果,台灣神經內分泌腫瘤病患的
五年存活率約為50.4%,目前尚需有效的治療藥物。根據Data Bridge Market
Research(2023)分析指出,2023年全球神經內分泌癌市場規模為32.3億美元,預計到
2031年將達到71.3億美元,2024-2031年複合成長率為10.4%。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
16 台睿新藥拚國際授權 摘錄經濟C6版 2024-09-25

台睿生技(6580)開發抗癌新藥有成,該公司昨(24)日表示,發展中新藥CVM-1118在神經內分泌瘤(NET)、及肝癌(HCC)的二期臨床試驗都已在今年達成了設定的目標,獲得令人振奮的成果,將跨入下一個重要的里程碑。台睿生技董事長林羣指出,NET將列為公司優先發展選項,預期未來六至九個月將完成國際授權或共同合作案。

台睿生技24日舉行臨床試驗成果發表,總經理簡督憲表示,台睿生技執行的神經內分泌瘤臨床試驗,於今年的歐洲腫瘤醫學會(ESMO)被挑選為口頭成果發表,在所有的投稿中雀屏中選的機率只有4%,該成果由試驗計畫總主持人成大醫院腫瘤醫學部顏家瑞主任發表,會議主席特別指出長久以來在NET治療領域非常缺乏新作用機制的藥物,因此CVM-1118針對粒線體蛋白TRAP1的抑制來引起細胞凋亡及抑制類管道生成的新穎作用機制令人期待。

林羣表示,NET雖為罕見疾病,但市場不小,超過50億美元,從二期臨床結果顯示有明顯療效且有高度安全性,確定會繼續往下推進,策略上會採取在美國進行臨床二b、與授權談判並進,因CVM-1118是全新的機轉,需要時間與國際大廠洽談,預期授權談判在六至九個月內月會有結果,共同開發或直接授權都納入考量。

此外,台睿生技CVM-1118用於肝癌一線治療失敗後之患者合併免疫治療抑制劑「保疾伏」之臨床試驗成果, 也在上個月於「美國臨床腫瘤學會突破高峰會(ASCO Breakthrough)」發表研發成果,CVM-1118的合併用法,能優於單用免疫治療的療效,而且在安全性方面也確認合併使用並未增加用藥的毒性,有機會繼續開發,並挑戰目前肝癌一線的標準療法。

簡督憲表示,CVM-1118經臨床試驗的驗證已掌握其利基點,包含單獨使用或與現有藥物合併治療的策略,有望持續推動。台睿生技將再接再厲,利用授權合作的商業模式,讓產品借助國際藥廠之力,儘速進入市場。
17 本公司抗癌口服新藥CVM-1118治療晚期神經內分泌腫瘤的 第二期臨床試驗,已於2024年歐洲腫瘤醫學學會(ESMO)年會以 小型口頭報告(Mini Oral Presentation)形式發表試驗結果。 摘錄資訊觀測 2024-09-13
1.事實發生日:113/09/13
2.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
一、本公司抗癌口服小分子新藥CVM-1118治療晚期、不可切除神經內分泌腫瘤的第二期
臨床試驗,獲選於2024年歐洲腫瘤醫學學會(European Society for Medical Oncology
,ESMO)年會以小型口頭報告(Mini Oral Presentation)形式發表初步試驗結果。
本公司依照大會規定,2024年9月13日(歐洲中部夏令時間16:25)於ESMO口頭報告發表
後,得對外公布臨床試驗數據內容。
二、本試驗為開放性、多中心、以抗癌口服新藥CVM-1118治療晚期神經內分泌腫瘤的
第二期臨床試驗,於台灣多個醫學中心進行收案,目的是探討CVM-1118治療晚期不可
切除神經內分泌腫瘤的療效與安全性。本試驗已完成最後一名受試者的招募,截至
2024年3月6日的數據,實際收案34位用於療效評估的患者中,主要評估指標中位疾病
無惡化存活期(Progression Free Survival, PFS)為10.3 個月,超過歷史對照組中位
疾病無惡化存活期 (4~6個月)。在安全性方面確認CVM-1118具良好的耐受性,未觀察到
與治療相關的嚴重不良事件。本試驗結果摘要公布於ESMO官網,連結網址為https://
cslide.ctimeetingtech.com/esmo2024/attendee/confcal/session/calendar?q=1118
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號:CVM-1118。
二、用途:用於治療晚期神經內分泌腫瘤。
三、預計進行之所有研發階段:擬授權或與合作國際大藥廠完成第二、三期臨床試驗。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其
他影響新藥研發之重大事件:抗癌口服新藥CVM-1118治療晚期神經內分泌腫瘤的第二期
臨床試驗,已完成最後一名受試者的招募,尚有多名患者正接受治療,將持續收集服藥
受試者之返診資料。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:(例如繼續研發、授權他
人使用、出售等):不適用。
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以
保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:將依相關法規及進展揭露相關訊息。
(二)預計應負擔之義務:不適用。
六、市場現況:根據台灣神經內分泌腫瘤資訊網估計,台灣每年新增之神經內分泌腫瘤
病患約1,400位,神經內分泌腫瘤會發生在許多器官,其中百分之八十發生在胰臟及
胃腸道器官。另依據發表在PLOS ONE期刊的研究結果,台灣神經內分泌腫瘤病患的
五年存活率約為50.4%,目前尚需有效的治療藥物。根據Data Bridge Market
Research(2023)分析指出,2023年全球神經內分泌癌市場規模為32.3億美元,預計到
2031年將達到71.3億美元,2024-2031年複合成長率為10.4%。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
18 公告本公司董事會通過113年第二季合併財務報表。 摘錄資訊觀測 2024-08-06
1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:113/08/06
2.審計委員會通過財務報告日期:113/08/06
3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):113/01/01~113/06/30
4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):265
5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):(740)
6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(75,464)
7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(71,835)
8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(71,835)
9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(71,834)
10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(0.65)
11.期末總資產(仟元):749,569
12.期末總負債(仟元):38,444
13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):709,793
14.其他應敘明事項:無
19 本公司抗癌口服新藥CVM-1118合併免疫治療抑制劑治療 肝癌的第二期臨床試驗,已於今日在2024美國臨床腫瘤學會 突破高峰會(ASCO Breakthrough)官網公布試驗結果摘要。 摘錄資訊觀測 2024-08-06
1.事實發生日:113/08/06
2.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
一、本公司抗癌口服新藥CVM-1118合併免疫治療抑制劑「保疾伏」治療晚期肝癌第二期
臨床試驗,已完成第一階段收案人數目標,試驗結果獲選於「美國臨床腫瘤學會突破
高峰會(ASCO Breakthrough)」以海報的形式發表研發成果。ASCO Breakthrough係由
美國臨床腫瘤學會(ASCO)、日本臨床腫瘤學會(JSCO)和日本腫瘤內科學會(JSMO)
聯合主辦,共同討論腫瘤學領域的突破性進展。本公司依照大會規定,在2024年8月5日
(北美東部時區17:00)於ASCO網站公布摘要後,得對外公布臨床試驗摘要內容。
二、本試驗為開放性、多中心、以抗癌口服新藥CVM-1118合併免疫治療抑制劑治療
肝癌的第二期臨床試驗,於台灣多個醫學中心進行收案,目的是探討CVM-1118與免疫
治療PD1抗體藥物nivolumab(Opdivo,保疾伏)併用治療不可切除晚期肝癌患者的療效與
安全性。本試驗採用Simon二階段試驗設計,第一階段收案31位患者中有2位受試者
完全緩解(complete response, CR)及4位受試者部分緩解(partial response, PR),
客觀反應率(Objective response rate, ORR)為19.4%。公司進一步分析所有受試者腫
瘤評估資料後發現,其中另有一位受試者入案治療後目標腫瘤已減少達35%,但後因
新發現骨腫瘤而停止治療。考量本案入案篩選時未強制執行骨骼掃描,故無法排除該
腫瘤是否為入案篩選前已發生之事實。若以目標腫瘤為判斷依據,該受試者確已達部分
緩解標準,因此若納入該受試者後之客觀反應率(ORR)可達22.6%明顯超過單用
nivolumab的14%反應率。目前試驗結果已達成第一階段ORR受試者須大於5位的目標,
可進入第二階段收案。在安全性方面確認CVM-1118併用免疫治療具良好的耐受性,未
出現類似現在標準一線治療免疫加標靶藥物組合Atezolizumab(Tecentriq,癌自禦)
與Bevacizumab(Avastin,癌思停)之嚴重副作用,如胃腸出血和高血壓等。
三、目前進行中之二期臨床試驗數據顯示CVM-1118併用免疫治療PD1抗體藥物nivolumab
在肝癌治療上已達預期之療效,且安全性良好。台睿公司將尋求與國際大藥廠合作進行 
後期大規模臨床試驗。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號:CVM-1118。
二、用途:合併免疫治療抑制劑治療不可切除晚期肝癌。
三、預計進行之所有研發階段:擬授權或與合作國際大藥廠完成第二、三期臨床試驗。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生
其他影響新藥研發之重大事件:抗癌口服新藥CVM-1118合併免疫治療抑制劑「保疾伏」
治療晚期肝癌第二期臨床試驗,已完成第一階段收案人數目標。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:
不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:(例如繼續研發、
授權他人使用、出售等):不適用。
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,
以保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:將依相關法規及進展揭露相關訊息。
(二)預計應負擔之義務:不適用。
六、市場現況:依據SNS Insider(2023)報告顯示,2022年全球肝癌治療市場規模為
29.24億美元,預計到2030年將達到129.10億美元,2023至2030年間將以年複合成長率
20.4%速度成長。參考Grand View Research(2023)報告指出,2022年全球肝癌藥物市場
規模為24.4億美元,預計2023年至2030年間將以年複合成長率15.3%速度增長。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
20 本公司原料藥「亞硒酸鈉(Sodium Selenite)」獲中國 國家藥品監督管理局藥品審評中心批准上市(更正原料藥註 冊標準編號)。 摘錄資訊觀測 2024-06-24
1.事實發生日:113/06/24
2.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司研發之原料藥「亞硒酸鈉(Sodium Selenite)」獲中國國家藥品監督
管理局藥品審評中心(Center for drug evaluation, NMPA)批准上市。
原料藥登記號為Y20200000117; 原料藥註冊標準編號為:YBY66782024。
6.因應措施:批准上市販售,可用於亞硒酸鈉注射液製劑生產。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號:本原料藥產品為用來製造本公司亞硒酸鈉注射液/
Sodium Selenite Injection製劑(台灣藥品名稱: 西寧特注射液/Zelnite)。
二、用途:用於治療硒缺乏症,為提供人體代謝功能有效運作的必需微量元素硒來源。
三、預計進行之所有研發階段:製劑上市註冊申請。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准:原料藥上市申請通過NMPA核准。
(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:本產品可於中國原料藥市場
販售,用於亞硒酸鈉注射液製劑生產。
(四)已投入之累積研發費用:因應未來市場行銷策略,為保障公司及投資人權益,故
不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:將依相關法規及進展揭露相關訊息。
(二)預計應負擔之義務:不適用。
六、市場現況:中國市場目前尚未有單一成分的硒補充注射液,市場需求大。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
 
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